一氧化氮（NO）是一种功能强大的分子，可在人体内自然合成，被证明在多种生物功能中发挥关键作用。

　　在气道中，NO的作用靶点是环绕肺部阻力小动脉的血管平滑肌细胞。目前，外源性吸入 NO 被用于成人呼吸窘迫综合征、某些心脏手术后和新生儿持续性肺动脉高压，以治疗低氧血症。

　　此外，NO 被认为在先天性免疫系统中发挥着关键作用。体外研究表明，NO 不仅对普通细菌（包括革兰氏阳性和革兰氏阴性菌）具有抗微生物活性，还对其他各种病原体（包括分枝杆菌、病毒、真菌、酵母菌和寄生虫）具有抗微生物活性，并有可能消除多重耐药菌株。

　　Beyond Air就是一家致力于挖掘NO在医疗领域潜力的公司，该企业成立于2011年，是一家美国的医疗设施和生物制药公司，致力于利用内源性和外源性一氧化氮 (NO) 的力量来改善患有呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体肿瘤的患者的生活。

　　由开发了全球首个一氧化氮输送系统的发明家设计，利用室内空气按需提供一氧化氮

　　LungFit® 产品系列是Beyond Air在治疗设备领域的研发重点，由开发了全球首个一氧化氮输送系统的发明家设计。

　　LungFit ®产品采用获得专利的 Ionizer™ 技术，在医院、家庭场景中可利用室内空气按需提供一氧化氮，并将其安全地输送给患者，以治疗各种肺部疾病。

　　该技术使用一个小型的离子发生器室，将室内空气转化为吸入式一氧化氮（iNO）。这样的一个过程中，系统使用相当于60瓦灯泡的功率来电离氮和氧分子，这些分子重新组合成NO。在生成NO的同时，也不可避免地会产生少量的NO2。针对这一副产品，Ionizer™技术包含一个智能过滤器，能够在内部电路中清除有毒的NO2，确保安全地向患者输送NO。此外，集成的自动净化功能则进一步减少了患者和临床医生NO2暴露的风险。

　　目前，Beyond Air已在护理点配置方便存储的小型NO2智能过滤器和一次性配件，使得医护人能快速获取这些配件，提高了LungFit®产品在提供医疗护理时的实用性和便捷性。同时，LungFit技术能够将吸入式一氧化氮（iNO）管理集成到医院的即时使用解决方案中，使得医院更及时地在需要时提供iNO治疗，无需依赖外部供应商，来提升了治疗的可及性和效率。

　　Beyond Air拥有强大的活跃产品线，涉及呼吸治疗领域、癌症和自闭症谱系障碍。其中，LungFit®系统采用独有的等离子脉冲技术，目前已有一款上市产品和两款在研产品。

　　LungFit® PH应用场景为医院新生儿重症监护室环境，可提供浓度≤80 ppm的低浓度吸入一氧化氮，用来医治缺氧性呼吸衰竭（通常称为新生儿持续性肺动脉高压 PPHN ）的足月和近足月新生儿，无需使用传统的气瓶。

　　LungFit® PRO可提供80 至 400 ppm的高浓度NO，用来医治社区获得性病毒性肺炎（包括COVID-19）和支气管炎。目前，该系统正在进行美国 VCAP 试点研究，关键研究计划于 2025/2026 年冬季进行。

　　LungFit®GO专为居家治疗而设计，可提供80 至 400 ppm的高浓度NO，用来医治非结核分枝杆菌（NTM）和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的肺部感染，将于2024 年下半年与 FDA 讨论关键试验设计。

　　上述三款产品均可实现性能监控预警，配备一次性NO2智能过滤器，且可与标准110V或220V电源插座配套使用。在具体使用的过程中，Beyond Air会提供24/7的技术、临床、商业实时客户服务与支持。其LungFlex 快速更换计划能实现6 小时内紧急配送，并根据医院需求提供定制的全面现场点播培训。

　　迄今为止，Beyond Air 在高浓度 NO 方面已拥有10 多年的经验，其高达 250 ppm 的 NO 治疗浓度经过测试，未出现严重不良事件。目前，FDA 仅批准 20 ppm 的 NO，但Beyond Air 已对 2 个物种进行了多项动物研究，根据结果得出，间歇性剂量高达 400 ppm 的 NO 是安全的，未发现任何宏观或微观问题。

　　同时，Beyond Air也在药物治疗领域发力，探索NO在药物开发领域的应用潜力。目前，公司正针对自闭症谱系障碍和其他 nNOS 相关神经系统疾病开发神经元一氧化氮合酶抑制剂，并针对皮肤/近皮肤肿瘤、多发性实体肿瘤开发单药治疗和联合治疗。

　　Beyond Air 的 LungFit® PH 系统已获得FDA批准，用来医治足月和近足月新生儿的缺氧呼吸衰竭，这是LungFit® 一氧化氮发生器治疗平台的首款设备，也是该公司首个且唯一一个获得FDA批准的专利等离子体脉冲技术系统。

　　在具体的治疗过程中，作为一种强效的血管舒张剂，一氧化氮通过扩张肺部的血管来降低肺动脉的压力，可减少通过卵圆孔未闭(PFO)和动脉导管未闭(PDA)的右至左分流，显著改善氧合。

　　第一，快速简单地设置，便于迅速启动。LungFit® PH产品只需简单的三步操作即可迅速开启治疗——开机、进行三个必要的连接、设定治疗剂量，整一个完整的过程在一分钟内就可以完成。这一设计使得呼吸治疗部门的工作人能从繁琐的设备操作中解放出来，从而将更多的时间和精力投入到对患者的直接护理中。

　　此外，传统的iNO治疗需要监控气瓶或液体填充盒等供应源，以确保治疗不会因为气源耗尽而中断。LungFit® PH则无需担心供应来源问题，它以室内空气为供应源，而室内空气永远都不可能被消耗完。且LungFit® PH的过滤器寿命可预测，无论在任何剂量或气体流量下，都能保持稳定的12小时常规使用的寿命，这使得医疗人能将过滤器的更换工作与通风设备的常规检查相结合，提高了工作效率。

　　第二，能够精准提供设定的剂量。LungFit® PH能够精确控制NO的输送浓度并且调节气体流量，其NO输送量为0.1–80 ppm，气体流量为0.5–100 L/min。该系统的主要和备用发生器非常紧凑，体积小巧，仅与D型电池相当。在模式上，LungFit® PH提供多种模式，包括主要模式、备用模式以及袋式呼吸模式，可灵活地通过主喷射管线和装袋系统输送 iNO，确保在不一样的情况下都能实现连续稳定的输送。

　　并且，LungFit® PH采用经过验证的双通道独立输送和监测方法，能精确实时测量呼吸机气体流量，以保持准确、稳定的 iNO 输送。其备用电池使用寿命长达 4 小时，即使在没有外部电源的情况下，LungFit® PH的备用电池也能支持系统长达4小时的运行时间。

　　第三，LungFit® PH通过消除iNO源供应需求来提高效率，避免了iNO供应的库存管理、存储空间和安全风险负担。该系统无特殊存储要求，不需要在特定的温度或压力条件下存储，且不含危险材料和无需使用气瓶。这使得LungFit® PH可避开与45磅重的高压一氧化氮气瓶治疗相关的成本和物流问题，改善了医院的运营经济。据Beyond Air介绍，目前，lunfit® PH已成为医院NO输送的金标准。

　　LungFit® PH的所有其他组件都是一次性患者配件，没有需要消毒的可重复使用组件，简化了操作的过程并减少了交叉感染的风险，同时也逐步降低了维护成本和时间。该系统采取易于更换的呼吸回路，每位患者都使用独立的呼吸回路以防止交叉感染。同时，每次治疗都会使用新的过滤器，防止微生物和其他污染物进入呼吸系统，为患者提供更清洁和安全的治疗环境。

　　在操作方面，该系统的设计考虑到了用户的易用性，即使是没太多一氧化氮治疗经验的医护人员也能够轻松上手。LungFit®系统的每一台设备都可以治疗多个患者，且一个呼吸治疗师可以操作多个系统。

　　2024 年 2 月 12 日，Beyond Air公布了截至 2023 年 12 月 31 日的财政季度的业绩报告。在 2024 财年第三季度，公司报告的收入与第二季度相比实现了超过 60% 的连续稳健增长。

　　同时，LungFit® PH 的商业需求持续增长，过滤器出货量比上一季度增长了 100%。2023 年 9 月，LungFit® PH的软件更新获得FDA批准，使得这一增长趋势有望持续下去。同时，该系统心脏手术标签扩展的PMA补充申请已被FDA接受并正在进行实质性审查，FDA 批准该申请后，LungFit® PH 将在美国医院得到更广泛的应用。公司重申，截至 2025 年 3 月 31 日的财年收入预期为 1200 万至 1600 万美元。

　　Beyond Air的附属公司Beyond Cancer的实体瘤项目正在进行的 1 期研究评估了 UNO 对晚期、复发或难治性不可切除、原发性或转移性皮肤和皮下实体瘤的治疗效果，安全审查委员会已批准了第一组 25,000 ppm 单剂量 UNO 的治疗，没有报告出现剂量限制性毒性反应。

　　目前，第一阶段研究中 50,000 ppm 组别的注册工作正在进行中。公司正在为进入 Ib 期研究做准备，预计 UNO 将与抗-PD1 联合用药。2023 年 11 月，在免疫疗法协会会议 (SITC) 上公布的首次人体试验多个方面数据显示，单次瘤内注射 5 分钟的 UNO 治疗对患者安全且耐受性良好。

　　截至 2023 年 12 月 31 日的三个月，Beyond Air研发费用为 680 万美元，而截至 2022 年 12 月 31 日的三个月为 500 万美元，增加的 180 万美元主要源于与管线相关的开发成本增加。与2024年1月1日相比，公司2024年4月1日的年度合同收入增长了40%。预计，与2024年4月1日相比，2024年7月1日的年度合同收入增长率将超过2024年4月1日的40%。

　　接下来，Beyond Air将继续扩大其一氧化氮治疗技术的应用场景范围，同时积极开发新的治疗领域，以巩固其在NO开发与应用领域的市场领导地位。

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